A fábrica Bthek Biotecnologi, localizada no Polo de Desenvolvimento JK, em Santa Maria, será a primeira do país a fabricar as doses da candidata à vacina russa Sputnik V. A unidade pertence ao grupo farmacêutico União Química, que se associou ao Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a iniciativa. A previsão é de que já em novembro seja iniciada a produção piloto do imunizante contra a Covid-19.
O contrato da União Química com representantes da Rússia inclui a transferência de tecnologia da vacina, que será distribuída em larga escala para o Brasil e países vizinhos. O plano é que o Distrito Federal funcione como o braço industrial do RDIF na América Latina.
A aplicação da vacina russa ainda não foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas os preparativos pretendem acelerar a produção para quando o registro for obtido.
Vetor viral
Parte da matéria-prima da vacina desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, de Moscou, chegou ao DF na quinta-feira (22/10). A carga com o vetor viral – organismo vivo que é responsável por conduzir a fórmula da imunização no corpo das pessoas imunizadas – foi recebida pelos coordenadores de biotecnologia do Grupo União Química, Natasha Kuniechick e Rafael Munareto do Nascimento.
Nas próximas semanas, um cientista do Instituto Gamaleya virá ao Brasil orientar a equipe local para a produção de uma cópia da candidata à imunização feita na Rússia e participar da verificação dos equipamentos da fábrica.
Diretor de negócios internacionais do grupo União Química e ex-governador do Distrito Federal, Rogério Rosso explicou que a produção da vacina neste primeiro momento é apenas experimental e que, por ora, o imunizante não será destinado à população. O intuito é garantir as doses necessárias aos testes que precisam ser realizados
“Essa etapa faz parte do universo do setor farmacêutico. Só após a validação da vacina pela Anvisa e com as autorizações regulatórias é que vamos poder começar a imunização do povo brasileiro de acordo com a coordenação do RDIF. Nesse processo, a Anvisa é o nosso guia. Vamos respeitar as etapas do protocolo da agência”, destacou Rosso.
De acordo com a União Química, os pedidos para o início dos testes clínicos da vacina russa e registro serão protocolados na Anvisa nos próximos dias. “O RDIF estabeleceu três polos de produção: Rússia, Índia e Brasil. Aqui, vamos fabricar vacinas para o Brasil e também para os mercados da América Latina”, explicou o diretor.
A União Química conta com nove fábricas no Brasil, duas delas no Distrito Federal. Para que a demanda seja atendida, o presidente do grupo, Fernando Marques, colocou todas as unidades à disposição do fundo russo.
Os coordenadores da produção brasileira, Natasha e Rafael, foram à Rússia, ainda em setembro, para conhecer os cientistas envolvidos no desenvolvimento da Sputnik V e a linha de produção estabelecida para a fabricação da vacina.
“O Instituto Gamaleya é muito sério e reconhecido por trabalhar com adenovírus humanos, que é o vetor de vacina desde os anos oitenta. Eles desenvolveram as vacinas do Ebola e Mers com a mesma plataforma de adenovírus, então têm muita experiência no assunto. A gente trouxe o conhecimento para aplicar no Brasil e fazer o piloto. Foi uma experiência muito gratificante e confirmou as nossas expectativas de que eles têm domínio e conhecimento da área, com muita seriedade”, ressaltou Natasha, da União Química.
Primeira do mundo
A Sputink V foi registrada na Rússia em 11/8, tornando-se a primeira vacina contra o coronavírus a conseguir autorização estatal para aplicação. A comunidade científica internacional recebeu a notícia com surpresa, pois os desenvolvedores não apresentaram evidências que comprovassem a segurança e eficácia da imunização.
Cerca de um mês depois, dados iniciais sobre a vacina foram publicados na revista The Lancet. De acordo com o estudo, o método de imunização do Instituto Gamaleya induziu resposta imune para combater o novo coronavírus no intervalo de 21 dias e não causou efeitos adversos nos voluntários. Entretanto, a fase 3, que no Brasil é uma etapa obrigatória para obtenção de registro dos ensaios clínicos, ainda não foi encerrada.
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