O Projeto de Lei 6207/25, de autoria da deputada Silvia Cristina (PP-RO), propõe limitar o uso de medicamentos manipulados, como preparações magistrais e oficinais, em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A medida altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76) e está em análise na Câmara dos Deputados.
De acordo com o texto, o uso desses medicamentos em recém-nascidos internados só será permitido em caráter excepcional. Para isso, é necessário comprovar a inexistência de um produto industrializado equivalente no mercado ou apresentar um laudo médico que justifique o benefício clínico do manipulado em relação ao industrializado.
A proposta também exige que justificativas técnicas, prescrições e contratos sejam arquivados por, no mínimo, cinco anos, ficando disponíveis para as autoridades sanitárias. Em casos de danos a pacientes decorrentes de desvios de qualidade na manipulação, a farmácia responderá civil, criminal e administrativamente.
O objetivo é priorizar medicamentos industrializados, que passam por controles de qualidade e padronização mais rigorosos, reservando a manipulação apenas para situações sem alternativa.
A deputada Silvia Cristina argumenta que pacientes de UTIs neonatais são extremamente frágeis e que pequenas variações na dosagem ou estabilidade de medicamentos podem ser fatais ou causar sequelas. “A adoção indiscriminada de fórmulas manipuladas acarreta riscos elevados, em razão da fiscalização sanitária notoriamente mais reduzida, da menor padronização dos processos e da dificuldade de garantir estabilidade”, afirma a parlamentar.
Segundo ela, a medida alinha-se a diretrizes que buscam reduzir a mortalidade infantil e prevenir erros de medicação em prematuros. Evidências científicas indicam que pequenos desvios na concentração ou estabilidade de um fármaco podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso.
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Após a Câmara, seguirá para o Senado.
